关于推动国产创新药参与“一带一路”建设的提案

——农工党中央拟提交全国政协十三届四次会议提案(七)

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近年来,在国家“创新驱动发展战略”的引领和“重大新药创制”科技重大专项支撑下,随着人用药品ICH国际协调和引导原则逐步转化实施,我国新药研发和临床试验研究的标准和规范已与国际接轨,国际化水平和进程不断加快,国产药品和疫苗获得国际准入、国产药品国际临床试验数量正持续增加,我国药企的创新研发不断获得海外监管机构的认可;疫苗监管体系通过了WHO的评估,国际成果转让与合作更加广泛;我国新药创制提质增速,近三年一类新药平均每年获批超过10个,2020年国产一类新药获批14个,达历史新高。

当前,我国已步入建设医药科技强国高质量发展的关键转型期。根据端点资讯2020年3月公布的全球药企市值TOP50排行榜,我国有6家上市企业进入全球前五十名,其中恒瑞医药进入全球前25名,昭示着中国医药产业的迅速崛起。随着世界一流科研基础设施的建立,产业链的逐步完善,我国正在从跟随创新向原始创新奋力前进。国产药物创新研发从国外项目许可引进的同时,向国外授权数量稳步提升,我国医药创新国际化格局已初步形成。

为构建国内国际双循环相互促进的新发展格局,建设人类卫生健康共同体,加速国产医药创新发展并实现与国际接轨,建议国家药品监督管理局尽快启动 “一带一路”沿线国家药品监管和注册互认制度,推动中国医药创新产品走出国门走向世界。

在应对疫情的过程中,我国与“一带一路”沿线国家拓展合作领域、丰富合作方式、拓宽合作渠道,通过多种合作方式应对全球疫情,打造“健康丝绸之路”。我国应对疫情的经验和疫苗的研制成功,进一步提升了国际社会对中国医药创新能力和产品质量的认可。东南亚国家和上海合作组织所覆盖的南亚次大陆和中亚国家都属于“一带一路”国家,他们与我国有稳定的国际关系和紧密的经济联系,这些国家基本上不具备医药创新能力,主要依赖进口。与西方发达国家制药企业相比,我国创新药具备质优价廉的特质,更具有市场竞争力。因此,外交部和国家药品监督管理局可组织相关部门和行业组织,以本次疫情带来的国际合作为契机,尽快启动与“一带一路”沿线国家,特别是东南亚国家和上合组织成员国之间建立药品监管合作与互认模式,对在中国已上市或是与美、欧、日等发达国家同步开发的创新药和高端医疗器械实施临床试验数据以及注册审批等市场准入互认机制,加速推动我国医药创新产品走出去,推动我国医药产品实现国际化;进一步释放国内医药产能,使医药产品出口成为我国外贸新的增长点。我国的医药创新发展得益于改革开放政策和与国际接轨,利用“一带一路”合作机制建设联结遍布全球的“医药朋友圈”,秉持共商共建共享原则,追求互利共赢,既可以扩大我国医药产品国际市场,又可以进一步提升医药产品质量;在壮大自身的同时,为建立人类健康共同体做出中国贡献。                                    

建议承办单位:国家药监局、商务部、外交部


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